Медикаментозный аборт - безопасное прерывание беременности

Миропристон и Миролют : Инструкция по применению Миропристона


Миропристон

Регистрационный номер

Р N002340/01

Международное непатентованное название

Мифепристон

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество

Мифепристон - 200 мг.

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция стеарат, тальк.

Описание

Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Код ATX

G03ХВ01

Фармакологическая группа

Антигестаген

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мифепристон - синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина - 8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1 -гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро.

Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению

  • Прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом;
  • Подготовка и индукция родов.

Противопоказания

  • Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону;
  • Надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия;
  • Острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
  • Порфирия;
  • Миома матки больших размеров (для данной лекарственной формы);
  • Анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
  • Нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);
  • Острые воспалительные заболевания женских половых органов;
  • Наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
  • Курящие женщины старше 35 лет без предварительной консультации терапевта;

Для медикаментозного прерывания беременности: подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденнаяклинико-лабораторно; превышающая по сроку 42 дня аменореи; беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции, противопоказания к применению мизопростола.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, несоответствие размеров таза матери и головки плода, аномальное положение плода, кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии, тяжелые формы гемолитической болезни плода, предлежание или отслойка плаценты.

С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Применение при беременности и лактации

Грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приема Мифепристона в случае медикаментозного аборта.

Использование Мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Способ применения и дозы

Препарат должен применяться только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков:

600 мг Мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1 - 1,5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды. Через 36-48 часов после приема Мифепристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приема мизопростола 400 мкг.

После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ - контроль, в случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов:

Однократно внутрь 200 мг Мифепристона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный приём 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочное действие

Связанные с приемом Мифепристона

Чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.

Связанные с процедурой медикаментозного аборта

Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Передозировка

Прием Мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). При одновременном приёме Мифепристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.

Форма выпуска

Таблетки 200 мг. По 2, 3 или 6 таблеток в банки полимерные. По 2 или 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурной упаковке или банку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Особые указания

Пациентки, использующие Мифепристон для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус - аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Условия хранения

В сухом защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
249036, Калужская область, г. Обнинск,
ул. Королева, 4
тел./факс: (48439) 6-47-41

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нижфарм» Россия
603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459,
ул. Салганская д.7,
тел. (831)278-80-88; факс: (831)430-72-28

 
© 2004-2018 АО «Нижфарм»

Аборт опасен для здоровья женщины. Для предотвращения ситуаций, при которых аборт является необходимым, используйте контрацепцию!