Медикаментозный аборт - безопасное прерывание беременности

Миропристон и Миролют : Инструкция по применению Миролюта


Миролют

Регистрационный номер

ЛС-001766

Состав

Активное вещество

Миролют® (содержит 0,2 мг мизопростола в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу) - 20 мг.

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Описание

Таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Код ATX

G02AD06

Фармакологическая группа

ПГЕ1 аналог синтетический

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мизопростол - синтетическое производное простагландина Е1. Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширяет шейку матки, что облегчает удаление содержимого полости матки.

Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро абсорбируется (пища снижает абсорбцию).

В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации (Cmax) мизопростоловой кислоты - 9-15 мин. Максимальная концентрация мизопростола составляет 1 мкг/л. Период полувыведения (Т 1/2) мизопростоловой кислоты - 20-40 мин. Связь с белками плазмы- 85 %. Выводится почками – 64-73% в течение первых 24 часов ( 56% в течение первых 8 часов) и с желчью (15% в течение первых 24 часов).При нарушении функции почек (Cmax) может повышаться почти в 2 раза, удлиняться (T?).

Не кумулирует.

Показания к применению

Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • Сердечно-сосудистые заболевания;
  • Заболевания печени и почек;
  • Заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;
  • Эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников;
  • Гормонозависимые опухоли;
  • Анемия;
  • Период лактации;
  • Применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
  • Подозрение на внематочную беременность;
  • Детский возраст до 15 лет.

Применение при беременности и лактации

Препарат может применяться беременными только для ее прерывания. Мизопростол не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверина, что хочет прервать беременность. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Миролюта® (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта ( начиная с момента приема мифепристона).

Способ применения и дозы

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других мероприятий, сопутствующих аборту.

Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют®.

Побочное действие

Боль в нижней части живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, вялость, «приливы» крови к лицу, повышение температуры тела, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек)

Передозировка

Симптомы: сонливость, заторможенность,тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или снижение артериального давления, брадикардия.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При сочетании c магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи. Прием пиши, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).

Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.

Форма выпуска

Таблетки 200 мкг. По 4 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4, 10, 20 или 30 таблеток в банку полимерную. В банку помещают пакет или в крышке банки фиксируют контейнер с силикагелем. По 1 банке или 1, 2, 3, 4, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картонную.

Особые указания

При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата.

Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 часов после приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.

После приёма препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов, а примерно в 10% - в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим прием мизопростола дял оптимизации медикаментозного воздействия.

Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят ультразвуковое исследование (УЗИ) или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений.

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
249030, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д.4
тел./факс (48439)6-47-41

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нижфарм» Россия
603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459,
ул. Салганская д.7,
тел.: (831)278-80-88;
факс: (831)430-72-28

 
© 2004-2018 АО «Нижфарм»

Аборт опасен для здоровья женщины. Для предотвращения ситуаций, при которых аборт является необходимым, используйте контрацепцию!